为进一步深化医疗器械审评审批制度改革ღ✿ღ，依据医疗器械产业发展和监管工作实际ღ✿ღ，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求ღ✿ღ，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整ღ✿ღ。现将有关事项公告如下ღ✿ღ：

　　（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头ღ✿ღ、超声软组织手术刀头黄瓜苹果官方二维码ღ✿ღ、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”凯发真人首先娱乐ღ✿ღ，自本公告发布之日起ღ✿ღ，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等黄瓜苹果官方二维码凯发真人首先娱乐ღ✿ღ，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请ღ✿ღ。

　　对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械ღ✿ღ，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批ღ✿ღ，准予注册的ღ✿ღ，核发医疗器械注册证ღ✿ღ，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日ღ✿ღ，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别ღ✿ღ。对于已取得二类医疗器械注册证的2025年12月31日前产品注册证继续有效ღ✿ღ，所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作ღ✿ღ，在2025年12月31日之前完成转换ღ✿ღ。开展转换工作期间原医疗器械注册证到期的ღ✿ღ，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下ღ✿ღ，注册人可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请ღ✿ღ，予以延期的ღ✿ღ，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日ღ✿ღ。

　　自2026年1月1日起ღ✿ღ，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产ღ✿ღ、进口和销售ღ✿ღ。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任ღ✿ღ，确保上市产品的安全有效黄瓜苹果官方二维码黄瓜苹果官方二维码黄瓜苹果官方二维码ღ✿ღ。

　　（二）对于调整内容的其他产品ღ✿ღ，自本公告发布之日起ღ✿ღ，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等ღ✿ღ，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案ღ✿ღ。

　　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械凯发真人首先娱乐ღ✿ღ，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批ღ✿ღ，准予注册的凯发真人首先娱乐ღ✿ღ，核发医疗器械注册证ღ✿ღ，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别ღ✿ღ。

　　对于已注册的医疗器械ღ✿ღ，其管理类别由第三类调整为第二类的ღ✿ღ，医疗器械注册证在有效期内继续有效ღ✿ღ。如需延续的ღ✿ღ，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前ღ✿ღ，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册ღ✿ღ，准予延续注册的凯发真人首先娱乐ღ✿ღ，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证ღ✿ღ。

　　对于已注册的医疗器械凯发真人首先娱乐ღ✿ღ，其管理类别由第二类调整为第一类的ღ✿ღ，医疗器械注册证在有效期内继续有效ღ✿ღ。注册证到期前ღ✿ღ，注册人可向相应部门办理产品备案凯发真人首先娱乐ღ✿ღ。

　　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的ღ✿ღ，注册人应当向原注册部门申请变更注册黄瓜苹果官方二维码ღ✿ღ。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发ღ✿ღ，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别ღ✿ღ。

　　（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训黄瓜苹果官方二维码凯发真人首先娱乐ღ✿ღ，切实做好相关产品审评审批ღ✿ღ、备案和上市后监管工作ღ✿ღ。凯发最佳真人在线电子游戏ღ✿ღ。财神游戏官网ღ✿ღ。老虎机真人提现ღ✿ღ，凯发真人平台开户财神游戏下载ღ✿ღ。凯发真人slot老虎机游戏ღ✿ღ，真人版财神